แม้ว่าเราอาจไม่ได้ตระหนักถึงมันทุกคนในโลกอาจได้รับผลกระทบจากการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ ซึ่งอาจรวมถึงการใช้เข็มเพื่อฉีดวัคซีนการใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ช่วยชีวิตเช่นอินซูลินหรืออะดรีนาลีนหรือในปี 2020 หวังว่าสถานการณ์ที่หายาก แต่จริงมาก
ผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือดหรือฆ่าเชื้อจำนวนมากอาจผลิตในสภาพแวดล้อมที่สะอาด แต่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อและจากนั้นก็ผ่านการฆ่าเชื้ออย่างต่อเนื่อง แต่ก็มีผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือดหรือยาฆ่าเชื้ออื่น ๆ อีกมากมายที่ไม่สามารถผ่านการฆ่าเชื้อได้
กิจกรรมการฆ่าเชื้อโรคที่พบบ่อยอาจรวมถึงความร้อนชื้น (เช่นการนึ่งนิรนัย) ความร้อนแห้ง (เช่นเตาอบ depyrogenation) การใช้ไอไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์และการประยุกต์ใช้สารเคมีที่ออกฤทธิ์พื้นผิวที่เรียกว่าสารลดแรงตึงผิว (เช่น 70% isopropanol [IPA]
ในบางกรณีการใช้วิธีการเหล่านี้อาจส่งผลให้เกิดความเสียหายการเสื่อมสภาพหรือการหยุดการทำงานของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ค่าใช้จ่ายของวิธีการเหล่านี้จะมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการเลือกวิธีการทำหมันเนื่องจากผู้ผลิตจะต้องพิจารณาผลกระทบของสิ่งนี้ต่อต้นทุนของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ตัวอย่างเช่นคู่แข่งอาจลดมูลค่าผลลัพธ์ของผลิตภัณฑ์ดังนั้นจึงสามารถขายได้ในราคาที่ต่ำกว่า นี่ไม่ได้เป็นการบอกว่าเทคโนโลยีการทำหมันนี้ไม่สามารถใช้ในการใช้การประมวลผลแบบปลอดเชื้อ แต่จะนำความท้าทายใหม่ ๆ
ความท้าทายแรกของการประมวลผลปลอดเชื้อคือสิ่งอำนวยความสะดวกที่ผลิตผลิตภัณฑ์ สิ่งอำนวยความสะดวกจะต้องถูกสร้างขึ้นในลักษณะที่ลดพื้นผิวที่ปิดล้อมใช้ตัวกรองอากาศอนุภาคที่มีประสิทธิภาพสูง (เรียกว่า HEPA) เพื่อการระบายอากาศที่ดีและง่ายต่อการทำความสะอาดบำรุงรักษาและ decontaminate
ความท้าทายที่สองคืออุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตส่วนประกอบตัวกลางหรือผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายในห้องจะต้องทำความสะอาดรักษาและไม่หลุดออก (การปล่อยอนุภาคผ่านการโต้ตอบกับวัตถุหรือการไหลเวียนของอากาศ) ในอุตสาหกรรมที่ปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเมื่อสร้างสรรค์ไม่ว่าคุณควรซื้ออุปกรณ์ล่าสุดหรือยึดติดกับเทคโนโลยีเก่า ๆ ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพจะมีความสมดุลด้านต้นทุนและผลประโยชน์ เมื่ออุปกรณ์อายุอาจไวต่อความเสียหายความล้มเหลวการรั่วไหลของสารหล่อลื่นหรือแรงเฉือนส่วนหนึ่ง (แม้ในระดับกล้องจุลทรรศน์) ซึ่งอาจทำให้เกิดการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นของโรงงาน นี่คือเหตุผลที่ระบบการบำรุงรักษาและการรับรองการรับรองเป็นประจำมีความสำคัญมากเพราะหากอุปกรณ์ได้รับการติดตั้งและบำรุงรักษาอย่างถูกต้องปัญหาเหล่านี้สามารถลดลงและควบคุมได้ง่ายขึ้น
จากนั้นการแนะนำอุปกรณ์เฉพาะ (เช่นเครื่องมือสำหรับการบำรุงรักษาหรือการสกัดวัสดุและวัสดุส่วนประกอบที่จำเป็นในการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป) สร้างความท้าทายเพิ่มเติม รายการทั้งหมดเหล่านี้จะต้องย้ายจากสภาพแวดล้อมที่เปิดและไม่สามารถควบคุมได้ในขั้นต้นไปยังสภาพแวดล้อมการผลิตปลอดเชื้อเช่นยานพาหนะจัดส่งคลังสินค้าจัดเก็บหรือโรงงานผลิตก่อนการผลิต ด้วยเหตุผลนี้วัสดุจะต้องทำให้บริสุทธิ์ก่อนที่จะเข้าสู่บรรจุภัณฑ์ในเขตประมวลผลปลอดเชื้อและชั้นด้านนอกของบรรจุภัณฑ์จะต้องถูกฆ่าเชื้อทันทีก่อนเข้า
ในทำนองเดียวกันวิธีการปนเปื้อนอาจทำให้เกิดความเสียหายต่อรายการที่เข้าสู่โรงงานผลิตปลอดเชื้อหรืออาจมีค่าใช้จ่ายสูงเกินไป ตัวอย่างนี้อาจรวมถึงการฆ่าเชื้อความร้อนของส่วนผสมยาที่ใช้งานซึ่งอาจลดโปรตีนหรือพันธะโมเลกุลซึ่งจะปิดการใช้งานสารประกอบ การใช้รังสีมีราคาแพงมากเนื่องจากการฆ่าเชื้อความร้อนชื้นเป็นตัวเลือกที่เร็วกว่าและคุ้มค่ากว่าสำหรับวัสดุที่ไม่มีรูพรุน
ประสิทธิผลและความทนทานของแต่ละวิธีจะต้องประเมินใหม่เป็นระยะโดยปกติจะเรียกว่าการประเมินค่าใหม่
ความท้าทายที่ยิ่งใหญ่ที่สุดคือกระบวนการประมวลผลจะเกี่ยวข้องกับการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างบุคคลในบางขั้นตอน สิ่งนี้สามารถลดลงได้โดยใช้อุปสรรคเช่นปากถุงมือหรือโดยใช้เครื่องจักรกล แต่แม้ว่ากระบวนการจะถูกแยกออกอย่างสมบูรณ์ข้อผิดพลาดหรือความผิดปกติใด ๆ ที่ต้องใช้การแทรกแซงของมนุษย์
ร่างกายมนุษย์มักจะมีแบคทีเรียจำนวนมาก ตามรายงานระบุว่าคนทั่วไปประกอบด้วย 1-3% ของแบคทีเรีย อันที่จริงอัตราส่วนของจำนวนแบคทีเรียต่อจำนวนเซลล์ของมนุษย์อยู่ที่ประมาณ 10: 1.1
เนื่องจากแบคทีเรียแพร่หลายในร่างกายมนุษย์จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะกำจัดพวกมันอย่างสมบูรณ์ เมื่อร่างกายเคลื่อนที่มันจะหลั่งผิวอย่างต่อเนื่องผ่านการสึกหรอและการไหลเวียนของอากาศ ในช่วงชีวิตสิ่งนี้อาจถึง 35 กิโลกรัม 2
ผิวหนังและแบคทีเรียทั้งหมดจะเป็นภัยคุกคามที่ดีของการปนเปื้อนในระหว่างการประมวลผลปลอดเชื้อและจะต้องถูกควบคุมโดยการลดการโต้ตอบกับกระบวนการและโดยใช้อุปสรรคและเสื้อผ้าที่ไม่ใช่การหลั่งเพื่อเพิ่มการป้องกัน จนถึงตอนนี้ร่างกายมนุษย์เองเป็นปัจจัยที่อ่อนแอที่สุดในห่วงโซ่ควบคุมมลพิษ ดังนั้นจึงจำเป็นต้อง จำกัด จำนวนคนที่เข้าร่วมในกิจกรรมปลอดเชื้อและตรวจสอบแนวโน้มสิ่งแวดล้อมของการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในพื้นที่การผลิต นอกเหนือจากขั้นตอนการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิภาพแล้วสิ่งนี้ยังช่วยให้ bioburden ของพื้นที่การประมวลผลปลอดเชื้อในระดับที่ค่อนข้างต่ำและช่วยให้การแทรกแซงก่อนในกรณีที่ "ยอดเขา" ของสารปนเปื้อน
ในระยะสั้นหากเป็นไปได้มาตรการที่เป็นไปได้จำนวนมากสามารถใช้เพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนในกระบวนการปลอดเชื้อ การกระทำเหล่านี้รวมถึงการควบคุมและตรวจสอบสภาพแวดล้อมการบำรุงรักษาสิ่งอำนวยความสะดวกและเครื่องจักรที่ใช้การฆ่าเชื้อวัสดุอินพุตและให้คำแนะนำที่แม่นยำสำหรับกระบวนการ มีมาตรการควบคุมอื่น ๆ อีกมากมายรวมถึงการใช้ความดันที่แตกต่างกันเพื่อกำจัดอากาศอนุภาคและแบคทีเรียออกจากพื้นที่กระบวนการผลิต ไม่ได้กล่าวถึงที่นี่ แต่การมีปฏิสัมพันธ์ของมนุษย์จะนำไปสู่ปัญหาที่ใหญ่ที่สุดของการควบคุมมลพิษ ดังนั้นไม่ว่าจะใช้กระบวนการใดการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องและการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องของมาตรการควบคุมที่ใช้เป็นสิ่งจำเป็นเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยที่ป่วยหนักจะยังคงได้รับห่วงโซ่อุปทานที่ปลอดภัยและมีการควบคุมของผลิตภัณฑ์การผลิตปลอดเชื้อ