แม้ว่าเราอาจไม่ตระหนักถึงเรื่องนี้ แต่ทุกคนในโลกอาจได้รับผลกระทบจากการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ ซึ่งอาจรวมถึงการใช้เข็มฉีดยาเพื่อฉีดวัคซีน การใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ที่ช่วยชีวิตได้ เช่น อินซูลินหรือเอพิเนฟริน หรือในปี 2020 อาจมีสถานการณ์ที่เกิดขึ้นได้ยากแต่เกิดขึ้นจริง เช่น การใส่ท่อช่วยหายใจเพื่อให้ผู้ป่วยโควิด-19 สามารถหายใจได้
ผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือดหรือที่ผ่านการฆ่าเชื้อจำนวนมากอาจผลิตในสภาพแวดล้อมที่สะอาดแต่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ จากนั้นจึงทำการฆ่าเชื้อจนสิ้นสุดกระบวนการ แต่ยังมีผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือดหรือผ่านการฆ่าเชื้ออีกจำนวนมากเช่นกันที่ไม่สามารถผ่านการฆ่าเชื้อจนสิ้นสุดกระบวนการได้
กิจกรรมการฆ่าเชื้อทั่วไปอาจรวมถึงความร้อนชื้น (เช่น การนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ) ความร้อนแห้ง (เช่น เตากำจัดไพโรเจน) การใช้ไอไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ และการใช้สารเคมีที่ออกฤทธิ์บนพื้นผิวที่เรียกกันทั่วไปว่าสารลดแรงตึงผิว (เช่น ไอโซโพรพานอล 70% [IPA] หรือโซเดียมไฮโปคลอไรต์ [สารฟอกขาว]) หรือการฉายรังสีแกมมาโดยใช้ไอโซโทปโคบอลต์ 60
ในบางกรณี การใช้กรรมวิธีเหล่านี้อาจส่งผลให้เกิดความเสียหาย เสื่อมคุณภาพ หรือทำให้ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายไม่ทำงาน ต้นทุนของกรรมวิธีเหล่านี้ยังส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการเลือกวิธีการฆ่าเชื้อ เนื่องจากผู้ผลิตต้องพิจารณาผลกระทบที่มีต่อต้นทุนของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ตัวอย่างเช่น คู่แข่งอาจทำให้มูลค่าผลผลิตของผลิตภัณฑ์ลดลง เพื่อให้สามารถขายได้ในราคาที่ต่ำกว่าในภายหลัง ซึ่งไม่ได้หมายความว่าเทคโนโลยีการฆ่าเชื้อนี้ใช้ไม่ได้ในกรณีที่ใช้การแปรรูปแบบปลอดเชื้อ แต่จะนำมาซึ่งความท้าทายใหม่ ๆ
ความท้าทายประการแรกของการแปรรูปแบบปลอดเชื้อคือสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์ สถานที่นั้นจะต้องสร้างขึ้นในลักษณะที่จำกัดพื้นที่ปิดล้อมให้เหลือน้อยที่สุด ใช้ตัวกรองอากาศอนุภาคประสิทธิภาพสูง (เรียกว่า HEPA) เพื่อการระบายอากาศที่ดี และทำความสะอาด บำรุงรักษา และกำจัดสารปนเปื้อนได้ง่าย
ความท้าทายประการที่สองคือ อุปกรณ์ที่ใช้ผลิตส่วนประกอบ สารตัวกลาง หรือผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายในห้องนั้นจะต้องทำความสะอาด บำรุงรักษาง่าย และไม่หลุดร่วง (ปล่อยอนุภาคออกมาผ่านการโต้ตอบกับวัตถุหรือกระแสลม) ในอุตสาหกรรมที่พัฒนาอย่างต่อเนื่อง เมื่อมีการคิดค้นนวัตกรรม ไม่ว่าคุณจะซื้ออุปกรณ์ล่าสุดหรือยึดติดกับเทคโนโลยีเก่าที่พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ ก็จะต้องมีความสมดุลระหว่างต้นทุนและผลประโยชน์ เมื่ออุปกรณ์มีอายุมากขึ้น อุปกรณ์อาจได้รับความเสียหาย ล้มเหลว รั่วไหลของน้ำมันหล่อลื่น หรือเกิดการเฉือนชิ้นส่วน (แม้จะในระดับจุลภาค) ซึ่งอาจทำให้โรงงานปนเปื้อนได้ นี่คือสาเหตุที่ระบบการบำรุงรักษาและการรับรองใหม่เป็นประจำจึงมีความสำคัญมาก เพราะหากติดตั้งและบำรุงรักษาอุปกรณ์อย่างถูกต้อง ปัญหาเหล่านี้ก็จะลดลงและควบคุมได้ง่ายขึ้น
จากนั้นการนำอุปกรณ์เฉพาะเข้ามาใช้ (เช่น เครื่องมือสำหรับการบำรุงรักษาหรือการสกัดวัสดุและส่วนประกอบที่จำเป็นต่อการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป) จะสร้างความท้าทายเพิ่มเติม รายการทั้งหมดเหล่านี้จะต้องถูกเคลื่อนย้ายจากสภาพแวดล้อมที่เปิดโล่งและไม่มีการควบคุมในตอนแรกไปยังสภาพแวดล้อมการผลิตที่ปลอดเชื้อ เช่น ยานพาหนะขนส่ง คลังสินค้าจัดเก็บ หรือสถานที่ก่อนการผลิต ด้วยเหตุนี้ จึงต้องทำให้วัสดุบริสุทธิ์ก่อนเข้าสู่บรรจุภัณฑ์ในเขตการแปรรูปปลอดเชื้อ และต้องฆ่าเชื้อชั้นนอกของบรรจุภัณฑ์ทันที ก่อนที่จะเข้าสู่บรรจุภัณฑ์
ในทำนองเดียวกัน วิธีการฆ่าเชื้ออาจทำให้สินค้าที่ส่งไปยังโรงงานผลิตปลอดเชื้อได้รับความเสียหายหรืออาจมีราคาแพงเกินไป ตัวอย่างเช่น การฆ่าเชื้อด้วยความร้อนของส่วนประกอบยาที่มีฤทธิ์ ซึ่งอาจทำให้โปรตีนหรือพันธะโมเลกุลเสียสภาพ ส่งผลให้ส่วนประกอบนั้นไม่ทำงาน การใช้รังสีมีราคาแพงมาก เนื่องจากการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนแบบชื้นเป็นทางเลือกที่รวดเร็วและคุ้มต้นทุนมากกว่าสำหรับวัสดุที่ไม่มีรูพรุน
ประสิทธิภาพและความทนทานของแต่ละวิธีจะต้องมีการประเมินซ้ำเป็นระยะ ซึ่งโดยทั่วไปเรียกว่า การตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้ง
ความท้าทายที่ใหญ่ที่สุดคือกระบวนการประมวลผลจะต้องเกี่ยวข้องกับปฏิสัมพันธ์ระหว่างบุคคลในบางขั้นตอน ซึ่งสามารถลดปัญหานี้ลงได้โดยใช้สิ่งกีดขวาง เช่น ปากถุงมือ หรือการใช้เครื่องจักร แต่แม้ว่ากระบวนการจะตั้งใจให้แยกออกจากกันโดยสิ้นเชิง ข้อผิดพลาดหรือการทำงานผิดปกติใดๆ ก็ตามก็จำเป็นต้องมีการแทรกแซงจากมนุษย์
ร่างกายมนุษย์มักจะมีแบคทีเรียอยู่เป็นจำนวนมาก ตามรายงานระบุว่าคนทั่วไปจะมีแบคทีเรียอยู่ประมาณ 1-3% ในความเป็นจริง อัตราส่วนของจำนวนแบคทีเรียต่อจำนวนเซลล์ของมนุษย์อยู่ที่ประมาณ 10:1.1
เนื่องจากแบคทีเรียมีอยู่ทั่วไปในร่างกายมนุษย์ จึงไม่สามารถกำจัดแบคทีเรียได้หมด เมื่อร่างกายเคลื่อนไหว ร่างกายจะลอกคราบอยู่ตลอดเวลา เนื่องจากการสึกหรอและการไหลเวียนของอากาศ ในช่วงชีวิตหนึ่ง อาจมีน้ำหนักถึง 35 กิโลกรัม
ผิวหนังที่หลุดลอกและแบคทีเรียทั้งหมดจะก่อให้เกิดภัยคุกคามต่อการปนเปื้อนระหว่างการแปรรูปแบบปลอดเชื้อ และต้องควบคุมโดยลดการโต้ตอบกับกระบวนการให้เหลือน้อยที่สุด และใช้สิ่งกีดขวางและเสื้อผ้าที่ไม่หลุดลอกเพื่อเพิ่มการป้องกันให้สูงสุด จนถึงขณะนี้ ร่างกายของมนุษย์เองถือเป็นปัจจัยที่อ่อนแอที่สุดในห่วงโซ่การควบคุมมลพิษ ดังนั้น จึงจำเป็นต้องจำกัดจำนวนคนที่เข้าร่วมกิจกรรมปลอดเชื้อและตรวจสอบแนวโน้มสิ่งแวดล้อมของการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในพื้นที่การผลิต นอกเหนือจากขั้นตอนการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิภาพแล้ว ยังช่วยให้ปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ในพื้นที่แปรรูปแบบปลอดเชื้ออยู่ในระดับต่ำ และช่วยให้สามารถดำเนินการได้ทันท่วงทีในกรณีที่มี "ปริมาณสูงสุด" ของสารปนเปื้อน
โดยสรุป หากเป็นไปได้ อาจมีการดำเนินการที่เป็นไปได้หลายประการเพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนเข้าสู่กระบวนการปลอดเชื้อ การดำเนินการเหล่านี้รวมถึงการควบคุมและตรวจสอบสภาพแวดล้อม การบำรุงรักษาสิ่งอำนวยความสะดวกและเครื่องจักรที่ใช้ การฆ่าเชื้อวัสดุที่นำเข้า และการให้แนวทางที่ชัดเจนสำหรับกระบวนการ ยังมีมาตรการควบคุมอื่นๆ อีกมากมาย รวมถึงการใช้แรงดันที่แตกต่างกันเพื่อกำจัดอากาศ อนุภาค และแบคทีเรียออกจากพื้นที่กระบวนการผลิต แม้ว่าจะไม่ได้กล่าวถึงในที่นี้ แต่ปฏิสัมพันธ์ระหว่างมนุษย์จะนำไปสู่ปัญหาที่ใหญ่ที่สุดของความล้มเหลวในการควบคุมมลพิษ ดังนั้น ไม่ว่าจะใช้กระบวนการใดก็ตาม จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องและการตรวจสอบมาตรการควบคุมอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยวิกฤตจะได้รับผลิตภัณฑ์การผลิตปลอดเชื้อที่ปลอดภัยและถูกควบคุมต่อไป