แม้ว่าเราอาจไม่รู้ตัว แต่ทุกคนในโลกอาจได้รับผลกระทบจากการใช้ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อซึ่งอาจรวมถึงการใช้เข็มในการฉีดวัคซีน การใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เพื่อช่วยชีวิต เช่น อินซูลินหรืออะพิเนฟริน หรือในปี 2563 ที่หวังว่าจะเป็นสถานการณ์ที่เกิดขึ้นได้ยากแต่เกิดขึ้นจริงมาก ในปี 2563 การใส่ท่อช่วยหายใจเพื่อให้ผู้ป่วยที่ติดเชื้อโควิด-19 สามารถหายใจได้
ผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือดดำหรือปลอดเชื้อจำนวนมากอาจผลิตในสภาพแวดล้อมที่สะอาดแต่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ จากนั้นจึงนำไปฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย แต่ก็มีผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือดดำหรือปลอดเชื้ออื่นๆ อีกมากมายที่ไม่สามารถฆ่าเชื้อในระยะสุดท้ายได้
กิจกรรมการฆ่าเชื้อทั่วไปอาจรวมถึงความร้อนชื้น (เช่น การนึ่งฆ่าเชื้อ) ความร้อนแห้ง (เช่น เตาอบแบบดีไพโรเจเนชัน) การใช้ไอของไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ และการใช้สารเคมีที่ออกฤทธิ์ต่อพื้นผิวที่เรียกกันทั่วไปว่าสารลดแรงตึงผิว (เช่น ไอโซโพรพานอล 70% [ IPA] หรือ โซเดียมไฮโปคลอไรต์ [สารฟอกขาว] ) หรือการฉายรังสีแกมมาโดยใช้ไอโซโทปโคบอลต์ 60
ในบางกรณี การใช้วิธีการเหล่านี้อาจส่งผลให้เกิดความเสียหาย การเสื่อมสภาพ หรือการหยุดการทำงานของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายต้นทุนของวิธีการเหล่านี้จะมีผลกระทบอย่างมากต่อการเลือกวิธีการฆ่าเชื้อ เนื่องจากผู้ผลิตจะต้องพิจารณาถึงผลกระทบที่มีต่อต้นทุนของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายด้วยตัวอย่างเช่น คู่แข่งอาจทำให้มูลค่าผลผลิตของผลิตภัณฑ์ลดลง จึงสามารถขายได้ในราคาที่ต่ำกว่าในภายหลังนี่ไม่ได้เป็นการบอกว่าเทคโนโลยีการฆ่าเชื้อนี้ไม่สามารถนำมาใช้ในกรณีที่ใช้กระบวนการปลอดเชื้อ แต่จะนำมาซึ่งความท้าทายใหม่ๆ
ความท้าทายประการแรกของกระบวนการปลอดเชื้อคือสถานที่ที่ผลิตผลิตภัณฑ์สิ่งอำนวยความสะดวกจะต้องสร้างขึ้นในลักษณะที่จะลดพื้นผิวที่ปิดล้อมให้เหลือน้อยที่สุด ใช้ตัวกรองอากาศอนุภาคประสิทธิภาพสูง (เรียกว่า HEPA) เพื่อการระบายอากาศที่ดี และง่ายต่อการทำความสะอาด บำรุงรักษา และขจัดการปนเปื้อน
ความท้าทายประการที่สองคืออุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตส่วนประกอบ สารตัวกลาง หรือผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายในห้องจะต้องทำความสะอาด บำรุงรักษา และไม่หลุดร่วงง่าย (ปล่อยอนุภาคผ่านการโต้ตอบกับวัตถุหรือการไหลของอากาศ)ในอุตสาหกรรมที่มีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง เมื่อมีการสร้างสรรค์นวัตกรรม ไม่ว่าคุณจะซื้ออุปกรณ์ใหม่ล่าสุดหรือใช้เทคโนโลยีเก่าที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ จะมีความสมดุลระหว่างต้นทุนและผลประโยชน์เมื่ออุปกรณ์มีอายุมากขึ้น อุปกรณ์ก็อาจเสี่ยงต่อความเสียหาย ความล้มเหลว การรั่วไหลของสารหล่อลื่น หรือแรงเฉือนของชิ้นส่วน (แม้ในระดับจุลภาค) ซึ่งอาจทำให้เกิดการปนเปื้อนในโรงงานได้นี่คือเหตุผลว่าทำไมระบบการบำรุงรักษาและการออกใบรับรองซ้ำเป็นประจำจึงมีความสำคัญ เพราะหากอุปกรณ์ได้รับการติดตั้งและบำรุงรักษาอย่างถูกต้อง ปัญหาเหล่านี้จะลดลงและควบคุมได้ง่ายขึ้น
จากนั้น การนำอุปกรณ์เฉพาะมาใช้ (เช่น เครื่องมือสำหรับการบำรุงรักษาหรือการสกัดวัสดุและวัสดุส่วนประกอบที่จำเป็นในการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป) จะทำให้เกิดความท้าทายเพิ่มเติมรายการทั้งหมดเหล่านี้จะต้องถูกย้ายจากสภาพแวดล้อมที่เปิดในตอนแรกและไม่มีการควบคุมไปยังสภาพแวดล้อมการผลิตที่ปลอดเชื้อ เช่น รถขนส่ง โกดังเก็บของ หรือสิ่งอำนวยความสะดวกก่อนการผลิตด้วยเหตุนี้ วัสดุจึงต้องได้รับการทำให้บริสุทธิ์ก่อนเข้าสู่บรรจุภัณฑ์ในเขตแปรรูปปลอดเชื้อ และต้องฆ่าเชื้อชั้นนอกของบรรจุภัณฑ์ทันทีก่อนเข้า
ในทำนองเดียวกัน วิธีการชำระล้างการปนเปื้อนอาจทำให้เกิดความเสียหายต่อสิ่งของที่เข้ามาในโรงงานผลิตปลอดเชื้อหรืออาจมีค่าใช้จ่ายสูงเกินไปตัวอย่างของสิ่งนี้อาจรวมถึงการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนของส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม ซึ่งอาจทำลายโปรตีนหรือพันธะโมเลกุล ดังนั้นจึงทำให้สารประกอบเลิกฤทธิ์การใช้รังสีมีราคาแพงมากเนื่องจากการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชื้นเป็นทางเลือกที่รวดเร็วและคุ้มค่ากว่าสำหรับวัสดุที่ไม่มีรูพรุน
ประสิทธิภาพและความคงทนของแต่ละวิธีจะต้องได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะๆ ซึ่งมักเรียกว่าการตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้ง
ความท้าทายที่ใหญ่ที่สุดคือกระบวนการประมวลผลจะเกี่ยวข้องกับการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างบุคคลในบางขั้นตอนสิ่งนี้สามารถลดลงได้โดยใช้สิ่งกีดขวาง เช่น ปากถุงมือ หรือโดยการใช้เครื่องจักร แต่ถึงแม้ว่ากระบวนการนี้ตั้งใจให้แยกออกจากกันโดยสิ้นเชิง ข้อผิดพลาดหรือการทำงานผิดปกติใดๆ ก็ตามจำเป็นต้องได้รับการแทรกแซงจากมนุษย์
ร่างกายมนุษย์มักจะมีแบคทีเรียจำนวนมากตามรายงาน ผู้คนโดยเฉลี่ยประกอบด้วยแบคทีเรีย 1-3%ที่จริงแล้ว อัตราส่วนของจำนวนแบคทีเรียต่อจำนวนเซลล์ของมนุษย์คือประมาณ 10:1.1
เนื่องจากแบคทีเรียมีอยู่ทั่วไปในร่างกายมนุษย์ จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะกำจัดพวกมันให้หมดไปเมื่อร่างกายเคลื่อนไหว ร่างกายจะผลัดผิวหนังอย่างต่อเนื่องตามการสึกหรอและกระแสลมในช่วงชีวิตหนึ่งอาจถึงประมาณ 35 กิโลกรัม2
ผิวหนังและแบคทีเรียที่หลุดออกมาทั้งหมดจะก่อให้เกิดภัยคุกคามอย่างมากต่อการปนเปื้อนในระหว่างกระบวนการปลอดเชื้อ และต้องได้รับการควบคุมโดยการลดปฏิสัมพันธ์กับกระบวนการให้เหลือน้อยที่สุด และโดยการใช้สิ่งกีดขวางและเสื้อผ้าที่ไม่หลุดออกเพื่อเพิ่มการป้องกันสูงสุดจนถึงตอนนี้ ร่างกายมนุษย์เองก็เป็นปัจจัยที่อ่อนแอที่สุดในห่วงโซ่การควบคุมมลพิษดังนั้นจึงจำเป็นต้องจำกัดจำนวนผู้ที่เข้าร่วมกิจกรรมปลอดเชื้อและติดตามแนวโน้มสิ่งแวดล้อมของการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในพื้นที่การผลิตนอกเหนือจากขั้นตอนการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิภาพแล้ว ยังช่วยรักษาภาระทางชีวภาพของพื้นที่แปรรูปปลอดเชื้อให้อยู่ในระดับที่ค่อนข้างต่ำ และช่วยให้สามารถเข้าไปแทรกแซงได้ตั้งแต่เนิ่นๆ ในกรณีที่มี "จุดสูงสุด" ของการปนเปื้อน
กล่าวโดยสรุป หากเป็นไปได้ มาตรการที่เป็นไปได้หลายอย่างสามารถลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนเข้าสู่กระบวนการปลอดเชื้อได้การดำเนินการเหล่านี้รวมถึงการควบคุมและติดตามสภาพแวดล้อม การบำรุงรักษาสิ่งอำนวยความสะดวกและเครื่องจักรที่ใช้ การฆ่าเชื้อวัสดุป้อนเข้า และการให้คำแนะนำที่แม่นยำสำหรับกระบวนการมีมาตรการควบคุมอื่นๆ อีกมากมาย รวมถึงการใช้แรงดันต่างเพื่อกำจัดอากาศ อนุภาค และแบคทีเรียออกจากพื้นที่กระบวนการผลิตไม่ได้กล่าวถึงในที่นี้ แต่ปฏิสัมพันธ์ของมนุษย์จะนำไปสู่ปัญหาที่ใหญ่ที่สุดของความล้มเหลวในการควบคุมมลพิษดังนั้น ไม่ว่าจะใช้กระบวนการใดก็ตาม จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องและการทบทวนมาตรการควบคุมที่ใช้อย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยที่ป่วยหนักจะยังคงได้รับห่วงโซ่อุปทานที่ปลอดภัยและได้รับการควบคุมของผลิตภัณฑ์การผลิตปลอดเชื้อ